来稿选登：传说中欧盟认证的60秒肺炎筛查试纸到底靠谱不靠谱？

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这两天小编的朋友圈被一篇号召所有返瑞华人去药店买一个据说可以60秒就筛查出肺炎的试纸来自行筛查是否染上了新型冠状病毒的文章刷屏了。

听起来是不是特别让人心潮澎湃？在中国还在各种优化检测试剂盒的时候，瑞典早就已经有了可以自检筛查新型冠状病毒肺炎的试纸！

很多人就问了，这试纸到底靠谱不靠谱？这么好的东西，怎么没见哪个国家的疾控中心在大面积采购？为什么在瑞典生活那么久都没见过药店有卖的？

首先，让我们来看看发这篇文章的公众号平时的画风是什么样的？小编就不多评论了，大家自行体会吧...

据说文章出来之后，试纸立刻就被抢空，目前已经限购人5条。而且公司也出来澄清：这款试纸其实药店根本买不到？！呃，纳尼？什么情况？

今天，北欧模式的热心读者，专门研究肺部疾病的医学博士Su，从专业的角度帮大家撰写了长文来探讨：这款试纸，到底值不值得去购买？

前方长文预警！！！

“欧盟CE认证的60秒肺炎筛查试纸！能否帮到现在的中国？”

- 帮不上什么，误诊可能性更高！

作者：Su

下面这篇文章中描述了一种瑞典研发的肺炎检测试纸，并得出结论可以帮到现在的中国，作为新冠病毒“初筛”的检测方式。这篇文章的作者似乎是一家协助瑞典高新科技企业进入中国市场的公司，以下称为“咨询公司”。

对于这篇文章的内容，我持不同意见！

首先澄清一下，我对这个试纸本身没有意见，它可能在确定是否细菌感染及时使用抗生素方面有重要意义。这点也写在这个试纸官网（http://testyourself.se/en/luftvagar/）的介绍中：

（红框部分翻译：细菌性呼吸系统感染应该尽早用抗生素治疗，以避免肺部损伤。……由此，在呼吸系统感染中，抗生素被用于防止（肺部损伤）并形成了抗生素的过度使用，而这（抗生素过度使用）在多重抗药细菌的播散中起到重要作用。）

那么，这个试纸能不能用来进行是否“新冠”感染的所谓“初筛”判断？官网没说。通过研究官网和咨询公司宣传文章，我认为不能！理由如下：

 1. 所谓“初筛”。

不知道该咨询公司在宣传的时候反复提到的这个“初筛”的定义是什么？是按照症状还是病程中的时间？这个试纸需要受检人咳出痰液来检测，如果没有症状的话，很难咳出痰液。关于这一点，该咨询公司人士回复说“喝水然后咳嗽出肺部的分泌物作为测试“。大家可以试一试，没有任何呼吸道症状的时候硬生生咳出痰来是否可能。喝水这个条件嘛，我们人类的食管和气管正常情况下一般是不联通的，不知道为什么喝水进入食道可以从气管里咳出分泌物……当然喝水呛到确实可以咳出来一些液体，但那也是误入气管的水而不是分泌物啊！

所以该试纸对于无呼吸道症状的人，可操作性基本为0。

2.  如果有呼吸道症状，成功咳出来痰液并进行了测试，结果如何解读？

这个试纸的结果是这样的，根据颜色呈现阴性（-）和阳性（+）。图片来自官网：

首先我们需要明确一下，这个试纸是干什么的。按照官网说法，这个试纸检测的是细菌！细菌！细菌！

这点在这个试纸的官网上说的很清楚，见下图：

（红框翻译：该试纸是第一个，也是迄今为止唯一的，具有高敏感性的，检测细菌引起的急性损伤的方法。）

对于阴性和阳性结果，官网是这么解释的：

翻译一下：

阴性-：阴性结果说明严重的呼吸道细菌感染风险非常低。

非急性病毒感染或者过敏反应可以存在于症状背后。建议是在家休息，摄入液体，避免公众场合活动，以避免继发细菌感染。

解读一下，阴性的意思是：应该不是严重细菌感染，但是不排除病毒感染或者过敏反应。

阳性+：如果出现阳性结果，应该尽快联系医院/医生。当有发热，寒战，血性粘液时，应该立刻联系急诊。

解读，没说到底是什么感染（从官网资料看，这个试纸它也就能确定一下是不是细菌而已）。

根据这个试纸官网的信息理解，阳性说明你呼吸道感染细菌了。然而，所谓“新冠”是新型冠状病毒，注意！是病毒！细菌和病毒引起的肺部感染从发病机理到临床表现、治疗方法都是不一样的。

这个试纸的官网自己说，该试纸的作用主要是帮助判断是不是细菌感染导致的急性损伤。而且在咨询公司的宣传软文里，也承认了无法区分细菌性肺炎和病毒性肺炎。

但是它又说可以筛查出病毒性肺炎，但需要进一步测试？这个逻辑我不是很明白，既然无法区分细菌或者病毒，而且需要进一步测试，是如何筛查出“新冠“肺炎的呢？还给出了这么肯定的答复？

但是我又注意到官网的瑞典语宣传页上有这样一句话：

（红框翻译：区分病毒性和非严重性呼吸道感染）

但是目前我没能在官网找到作证这个用途的其他证据。而且这个说法和咨询公司宣传软文的内容矛盾了……

在dExact-f.com（是研发这个试纸的机构官网）我又看到了这样一句话：

（高亮翻译：HGF*对病毒、寄生虫或细菌引起的急性炎症呈阳性反应。）*HGF是这个试纸测的物质。

也就是说HGF对病毒和细菌都反应，那如何区分呢？

面对这个试纸官网自己不能自洽的信息，我认为，至少这个试纸说可以区分病毒性肺炎和细菌性肺炎的证据不足。结合研发背景，暂时以上面提到的官网对结果的解释为准，即阴性不能排出病毒性感染，阳性指示的是细菌感染。

在官网明确阳性结果是细菌性感染的情况下，检测结果其实是这样的：

阴性：应该不是细菌感染，但是不是病毒感染？不知道！

阳性：是细菌感染，是病毒感染继发细菌感染还是只是细菌感染？不知道！

为什么呢？因为这个试纸它是测细菌感染的啊！就算它敏感，准确率高达95%，它快速，60秒出结果，它也是测细菌的啊！就算肺部的病毒感染可能合并细菌感染，但这个试纸它还是测细菌，无法检测病毒啊！

既然阴性阳性结果都无法回答是否感染新冠的问题，那这个试纸到底可以如何帮助现在的中国？

3. 我觉得这个试纸宣传可以筛查新冠最可怕的后果——误诊！

综合上面信息，如果按照宣传所说，将该试纸投放中国市场的医院、疾控、海关、机场等部门，用作新冠“初筛”，也就是假设大家相信了该试纸阴性是没有感染新冠，阳性是感染了新冠的情况，我们不妨设想一下检测的情形（只探讨有呼吸道症状的情况，无症状基本无法咳痰出来检测，前文已讨论）：

a.    非新冠感染的患者：

阴性结果——这可能是最无害的结果，患者实际也并未感染（这其实也属于误打误撞）；

阳性结果 – 也就是假阳性结果，患者恐慌，隔离患者和接触者，治疗本没有感染的患者，造成本来就紧缺的医疗资源浪费。

b.    新冠感染的患者：

阴性结果——假阴性结果，患者和医护人员放松警惕，造成更多接触人员的暴露，延误患者就医，可能导致患者病情恶化甚至死亡，最严重的误诊结果；

阳性结果——（这个其实也不能算真阳性，因为阳性结果其实指示的是细菌感染，被理解为新冠感染）；患者恐慌就医，但是这种情况属于瞎猫碰上死耗子（我不是比喻患者或者医护人员，只是描述这种情况）。

不考虑检测结果导致的后续行为，这个试纸对于新冠的误诊率可以说是100%，谁用误诊谁！因为它的结果不能反映新冠的感染！

此外针对该宣传软文的其他内容，驳斥如下：

用一种无法给出是否感染新冠结果的检测手段，在上述任何一个场景里使用，都会造成公众恐慌，社会动荡。

确实可以提示细菌性肺炎。用于新冠检测而买试纸回家测试只能白花钱，因为无论阴性阳性都无法正确指导下一步行动。

作为一个医疗器械（体外检测试剂IVD）在欧盟使用必须有CE认证。而CE认证只表示这个产品符合欧盟指令European IVD Directive (98/79/EC)。一般体外诊断试剂拿到CE认证相对简单，对于低风险产品可以生产厂家自己认证 (self-certified) ，自测型的IVD可能需要生产厂家向Notify body提交材料。但Notify body和中国药监局不是一个概念。Notify body只会审核生产商质量体系、技术文件等和提出意见和建议。可以理解为生产商只要提交了文件被Notify body受理，就可以宣称自己有CE认证了。总之就是CE认证不能说明这个试纸可以检测新冠。

这个我都懒得反驳了，数字太低，而且没有用于诊断新冠啊！

我只想请问这三篇哪篇提到诊断新冠了么？如果这三篇是这篇软文中列出来的这三篇，它们非别发表于2014、2018 （2篇），那时还没有这次的新冠，我看了摘要（没时间看全文），没有一篇可以支持这种方法可以用于病毒筛查。

请问潜伏期你们怎么定义的，接触了病原体后，症状和体征明显表现之前才叫潜伏期好么！我都知道感染了我还测什么……

这种号召如果不是因为不懂试纸研发背景、使用适应症，而是为了圈钱，那我只能说，实在太坏了！这样会引起多大社会恐慌，浪费多少资源，耽误多少人命，你们真的想过么？

另外听说还有dg在炒作这个试纸，我只想说，保健品可能吃不死人，但如果有人因为这个试纸显示的检测结果被误诊，会出人命的！特殊时期请自重，不要炒作！

在今天该咨询公司的另一篇文章中，提到：

在使用抗生素之前使用，用于初筛，因为治疗后效果会弱化。这个难道不是已经在甩锅？为了将来测不出新冠做铺垫？

有意思的是，在试纸官网，有这样一句话：

翻译：Dexact快速检测不受抗生素治疗影响，会因为外部细菌影响转阴。

另外它提到试纸下周到国内，我想提醒一下国内的各位，这个试纸没有经过中国药监局审批，可能产生误诊，请勿用于新冠自测！

第二篇文章还说了这个试纸有多火爆，但是越火爆越让人害怕，至少目前，我没有看到实在的证据说明这个试纸可以用于病毒，甚至新冠初筛。那么会有多少人因为宣传的所谓“新冠初筛”而被误诊，付出生命的代价……我觉得从现在疫情的情况看，这个误诊的后果我们承受不起。

我理解海外华人和外国友人在现今情况下想为国内疫情做点什么的心情，但请千万不要好心办坏事！这个试纸我没有看到过具体的说明书，也无法得知它的准确预期用途、适应范围等资料。但从目前的信息来看，它不适合进行宣传中说的“新冠筛查”。用于它本身的适应症“细菌性肺炎”可以（由于没看到说明书，这个适应症不一定准确，是我根据官网信息推断的）。还请大家在特殊时期仔细鉴别，白花钱事小，因为使用试纸误诊延误病情或者造成生命危险事大。

PS. 仓促行文，如果有因为信息了解不足而产生错误解读，请大家一定不吝指出。如果有能证明该试纸可以进行新冠初筛的证据，也请一定告知。届时也会更正道歉。感谢！

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